Qualification de conception exemple

Dans cette phase, si des écarts sont là, vous devez faire des rapports d`écarts et de nouveau soumettre à votre fournisseur et de documenter la même chose à votre entreprise. En cela, vous devez regarder les spécifications techniques, la traçabilité et également l`acceptation du fournisseur pour fournir du matériel basé sur les spécifications que vous avez mentionnées. Ingrédients pharmaceutiques actifs, deuxième édition), une qualification de conception (DQ) est une vérification documentée que la conception proposée des installations, des équipements ou des systèmes est adapté à l`usage prévu. Ceci est basé sur les rapports de déviation que vous avez créés plus tôt et vous devez résumer tous les résultats. Dans la deuxième étape, vous devez vérifier toutes les spécifications de conception détaillée qui sont soumis dans la DP par le fournisseur avec votre URS. Dans certains endroits, le PO peut être désigné sous le titre de demande d`achat (DP). En outre, il n`y a aucune exigence définie pour les normes de DQ ou quel but il sert. La qualification de conception est le seul document qui va confirmer que la conception fonctionnera. Et, par ISPE (ISPE Baseline ® guide, vol. Quand j`arrive sur le site pour gérer un projet, ma première tâche est toujours d`obtenir à l`adhérence avec la conception, obtenir tous les dessins et les examiner. Contrôles techniques, dessins, sensibilités thermiques, gammes de fonctionnement et certifications de matériaux de contact.

Les autorités de régulation de l`UE, des États-Unis et du Japon ont établi ensemble le PCI (Conférence internationale sur l`harmonisation des exigences techniques pour l`enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain). Spécifications (FS) 3. Le protocole de validation de conception peut également être employé où une compagnie a préparé une spécification d`exigences d`utilisateur (URS) pour un morceau d`équipement et recherche un fabricant, mais est offert l`équipement de-the-shelf. Il est destiné à englober toutes les activités qui pourraient avoir lieu dans la phase de conception, détaillée et de développement, y compris les activités liées à l`achat de matériel et de la Caisse aux travaux du fournisseur. C`est là que la majorité des grands problèmes de projet sont fabriqués, pas évident immédiatement, mais se matérialisant plus tard dans la ligne de temps du projet. Cela se résume à nouveau à la traçabilité et aussi aux dessins de l`équipement. Lorsqu`une nouvelle DP avec des spécifications techniques révisées et des dessins sont reçus, vous devez regarder ces rapports de déviation et faire les actions correctives nécessaires en les vérifiant avec le nouveau document que vous recevez du fournisseur.